Dostat se se zdravotnickými prostředky na zahraniční trhy není jednoduché. Výrobcům zdravotnických prostředků s tím může výrazně pomoci společnost, která se zaměřuje na poradenství v oblasti farmaceutických výrobků a zdravotnických prostředků.
Zásadní podmínkou k proniknutí na zahraniční trhy je zpracování odborné dokumentace v angličtině a příprava podání na příslušné úřady, a následné zařazení produktů do distribučních sítí v dané zemi. Společnost zpracovává podání přímo v angličtině na základě existující dokumentace výrobce, která je v českém nebo slovenském jazyce.
1. Má výjimečné výsledky v přípravě podání pro certifikaci zdravotnických prostředků na trhu EU.
2. Nabízí pomoc s přípravou klinické dokumentace požadované pro podání v EU v souladu s certifikací dle MDR 2017/745 a IVDR 2017/746 a recertifikací při přechodu z MDD na MDR.
3. Má vynikající výsledky s úspěšnou certifikací výrobků na základě zpracované dokumentace
A jak spolupráce probíhá?
V České republice se o Vaši dokumentaci postará MVDr. Veronika Valdová. Podání v zahraničí, zejména USA a Velké Británii, je zpracováno prostřednictvím firmy ARETE-ZOE, LLC, již Veronika Valdová spoluvlastní.
Společnost ARETE ZOE se zaměřuje na zpracování klinického hodnocení zdravotnických prostředků, následné klinické sledování po uvedení na trh (PMCF – post-market clinical follow-up), sledování po uvedení na trh a vigilanci, a biologické hodnocení.
Výrobci zdravotnických prostředků si dále mohou zadat prověření vědecké literatury a nechat si zpracovat vědeckou literaturu na podporu klinických hodnocení, klinického sledování po uvedení na trh a hodnocení biokompatibility.
- Veronika Valdová – LinkedIn profil https://www.linkedin.com/in/veronikavaldova/
- Nabídka zpracování klinické dokumentace zdravotnických prostředků pro české výrobce
- Knihovnička ARETE-ZOE
Odborník v oblasti řízení operačních rizik
ARETE-ZOE dále nabízí komplexní konzultační služby včetně školení pro komerční organizace v oblasti bezpečnosti a zlepšení odolnosti vůči hrozbám všeho druhu, od běžné kriminality po přírodní katastrofy a válečné konflikty. ARETE-ZOE, LLC je členem OSAC.
Společnost ARETE-ZOE, LLC má sídlo ve Phoenixu v USA.
